“這是全世界首部綜合性疫苗管理法律?！?月29日，在得知《疫苗管理法》已獲十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)后，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳興奮地說(shuō)。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，《疫苗管理法》的制定立足國(guó)情又兼具國(guó)際視野，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向又實(shí)現(xiàn)改革創(chuàng)新，無(wú)論是立法過(guò)程，還是制度設(shè)計(jì)，都有許多值得關(guān)注的亮點(diǎn)。
協(xié)同高效 依法立法
“疫苗關(guān)系人民群眾的生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全，關(guān)系國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量。由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此法治建設(shè)顯得更為必要?！痹?月29日下午全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在談及“為何專(zhuān)門(mén)制定《疫苗管理法》”時(shí)表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗安全問(wèn)題，要求進(jìn)一步完善疫苗管理制度。
據(jù)袁杰介紹，《疫苗管理法》在全國(guó)人大常委會(huì)法工委、司法部的全程參與和指導(dǎo)下，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)管局與國(guó)家衛(wèi)健委等有關(guān)部門(mén)協(xié)同配合，深入開(kāi)展調(diào)研，制定過(guò)程中廣泛征求意見(jiàn)，不斷凝聚共識(shí)，在保證立法質(zhì)量的前提下，高效完成立法工作。
“這樣的高效在立法史上是不多見(jiàn)的?！被仡櫋兑呙绻芾矸ā返闹贫ㄟ^(guò)程，宋華琳表示，《疫苗管理法》的制定嚴(yán)格按照立法程序，做到了科學(xué)立法、民主立法、依法立法。
堅(jiān)持公益 提高站位
在《疫苗管理法》總則中，明確提出“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”，這也是《疫苗管理法》自制定之初就堅(jiān)持的原則。其中一些條款，如國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗；疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)提出建議，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)；應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)等，都是這一原則的具體體現(xiàn)。
“這是從國(guó)家戰(zhàn)略層面對(duì)疫苗的基本屬性作出更明確的定性?！敝袊?guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川認(rèn)為，這是疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須讀懂的條款，“對(duì)疫苗行業(yè)從業(yè)者而言，這是一個(gè)非常清晰的信號(hào)：生產(chǎn)疫苗就是要保障公眾健康，疫苗的這一屬性決定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在的價(jià)值和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的最終目的。這一條款充分體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想，體現(xiàn)了‘沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康’?！?/p>
《疫苗管理法》的站位之高也有目共睹。據(jù)了解，《疫苗管理法》明確規(guī)定由國(guó)家建立或者實(shí)行的重要制度近10項(xiàng)，如疫苗全程電子追溯制度、對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、疫苗批簽發(fā)制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等，這些重要制度充分體現(xiàn)了國(guó)家保障和促進(jìn)公眾健康的堅(jiān)定決心。
全程管控 落實(shí)責(zé)任
事實(shí)上，在《疫苗管理法》出臺(tái)之前，《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對(duì)疫苗監(jiān)管均有所規(guī)定。“《疫苗管理法》的突破之處在于將分散在多部法律法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合。”宋華琳表示，《疫苗管理法》在總則中確立了“全程管控”的基本原則，按照全生命周期管理的要求，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等，作出了全面而系統(tǒng)的規(guī)定。
“《疫苗管理法》涉及疫苗從研發(fā)到接種使用的全過(guò)程，能很好起到‘管總’的作用?！睏顓R川表示，《疫苗管理法》引入“疫苗上市許可持有人”概念，還對(duì)持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)等作了規(guī)范要求，進(jìn)一步明晰、落實(shí)疫苗全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，“這將強(qiáng)化疫苗研發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)主體的質(zhì)量意識(shí)，未來(lái)，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)要采取更多措施，不斷提升疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！?/p>
《疫苗管理法》也在著力解決公眾普遍關(guān)注的疫苗質(zhì)量安全、預(yù)防接種安全、疫苗損害救濟(jì)等實(shí)際問(wèn)題。如實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，明確補(bǔ)償條款，并對(duì)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，要求預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度等?！斑@是一項(xiàng)重大的具有深遠(yuǎn)意義的進(jìn)步。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊?lèi)偙硎?，這些舉措有利于提高補(bǔ)償?shù)目刹僮餍裕焖倩饧m紛，實(shí)現(xiàn)異常反應(yīng)的快速補(bǔ)償。
“國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，對(duì)公眾、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接種機(jī)構(gòu)的合法利益都是有力的保護(hù)?！睏顓R川表示。
制度創(chuàng)新 促進(jìn)發(fā)展
《疫苗管理法》在立法理念和制度方面也有頗多創(chuàng)新亮點(diǎn)。如在總則中提出風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治的理念，強(qiáng)調(diào)新聞媒體在公益宣傳、輿論監(jiān)督方面應(yīng)發(fā)揮積極作用；在制度上，對(duì)疫苗管理作出了許多創(chuàng)新性的規(guī)定，如為加快創(chuàng)新疫苗早日上市，規(guī)定國(guó)家制定多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制規(guī)劃，組織急需疫苗研制的聯(lián)合攻關(guān)；為應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件，規(guī)定了附條件審批、緊急授權(quán)使用、批簽發(fā)豁免等措施；為及時(shí)淘汰落后疫苗，規(guī)定落后品種淘汰制度等，這些創(chuàng)新性舉措將促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新發(fā)展。
對(duì)于疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，《疫苗管理法》中“國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新”的表述尤為令人振奮?！皣?guó)家層面釋放的利好信號(hào)，對(duì)疫苗行業(yè)的發(fā)展有積極而深遠(yuǎn)的影響。”楊匯川表示。對(duì)于“國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化”的條款，他樂(lè)觀(guān)地預(yù)計(jì)，國(guó)家將通過(guò)宏觀(guān)層面的戰(zhàn)略引導(dǎo)和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)，促進(jìn)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)在規(guī)模上和結(jié)構(gòu)上進(jìn)一步優(yōu)化，“對(duì)本身技術(shù)水平較強(qiáng)、集約化程度較高、體量較大、品種豐富、管理規(guī)范的疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，將迎來(lái)加速發(fā)展的良好前景。疫苗行業(yè)有望真正形成更多大而強(qiáng)、有規(guī)模又有質(zhì)量的優(yōu)秀企業(yè)?！?/p>
北京科興生物制品有限公司媒體事務(wù)負(fù)責(zé)人劉沛誠(chéng)則更關(guān)注第九十八條的內(nèi)容：“國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗?！薄凹膊×餍袩o(wú)國(guó)界限制，如果其他國(guó)家未能及時(shí)有效獲得疫苗保護(hù)，疾病仍有可能傳入我國(guó)。因此，這一條款將鼓勵(lì)和推動(dòng)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)疫苗在世界更大范圍內(nèi)使用?！眲⑴嬲\(chéng)表示。
《疫苗管理法》還規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后可委托生產(chǎn)。對(duì)此楊?lèi)偙硎荆@一條款體現(xiàn)了優(yōu)化資源配置，與國(guó)際疫苗生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)則接軌的監(jiān)管思路，對(duì)鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新具有積極意義。
以大全方位解決方案，有效解決疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理過(guò)程，達(dá)到政府驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并能有效提升整體效率，為企業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。